重磅政策接踵而至,推进中药创新药加速发展
2020年中药注册管理办法改革后,中药新药上市速度加快。而2023年2月10日国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》,进一步加强了对中药研制的指导,具有较强的实操性。可以预见,未来相关中药新药获批有望加速。并且2022年首个经典名方获批上市、创新中药医保谈判结果积极等各方面因素,都将推进中药创新药加速发展。
中药创新药:头部玩家产品梯队清晰,研发管线值得期待
《专门规定》出台下,中药企业的研发管线价值进一步凸显。众多中药生产企业中,持续布局中药创新、研发管线完善、研发体系清晰的中药公司具有显著的先发优势,也将充分享受行业发展的红利,其研发管线的进一步转化值得期待,而其也将拥有估值溢价。建议关注研发体系完备、管线丰富的中药创新药公司,相关标的:康缘药业、以岭药业、天士力、新天药业、方盛制药等。
中药CRO:行业格局未定,少数标的可把握先发优势
近年来中药政策持续向好,鼓励中药传承与创新,但中药研发涉及多组分,药理机制复杂,目前临床有效性评价不充分,中药CRO行业发展仍较为滞后和受限。从趋势上来看,随着政策不断推进落地中药创新将持续受益,中药研发市场扩容,中药研发外包率提升;企业需求将引导中药CRO行业规范、快速发展。因此预计在政策催化下,拥有先发优势的标的将最先享受市场红利,相关标的:博济医药、阳光诺和等。
投资逻辑:随着中药注册管理体系的逐步完善,拥有研发体系的中药创新药公司以及创新转型下的中药CRO公司值得关注。
研发体系完备、管线丰富的中药创新药公司:康缘药业、以岭药业、天士力、新天药业、方盛制药等;
中药CRO公司:博济医药、阳光诺和等。
风险提示:医药行业政策变化风险;新药审批进度不及预期风险;行业竞争加剧风险等。