新冠口服药研发进展
Table_Summary] 目前全球 5 款新冠口服药获批上市,10 款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用和Ⅱ/ Ⅲ期,其中 2 款药物获得紧急使用授权)。辉瑞 Paxlovid 已在中国获批上市,Molnupiravir 在中国已递交 NDA,国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022 年 7 月获批上市,君实生物、开拓药业、先声药业、众生药业等处于三期临床。12 月 18 日,先声药业发布公告,先诺欣 (SIM0417 )治疗轻中度 COVID-19(新型冠状病毒肺炎)成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床研究已完成全部 1208 例患者入组。
A 股和港股创新药板块及 XBI 指数本周走势
2022 年 12 月第四周,陆港两地创新药板块共计 20 支个股上涨,41 支个股下跌。其中涨幅前三为歌礼制药-B(+20.32%)、和铂医药- B(+17.54%)、德琪医药 - B (+12.89%)。跌幅前三为君实生物 -U (-20.21%)、南新制药(-12.51%)、和誉- B (-12.43%) 。本周 A 股创新药板块下跌 3.60%,跑输沪深 300 指数 0.41pp ,生物医药下跌 3.18%。近 6 个月 A 股创新药累计上涨 3.75%,跑赢沪深 300 指数12.24pp ,生物医药累计下跌 10.17%。本周港股创新药板块下跌 2.93%,跑输恒生指数 3.67pp ,恒生医疗保健下跌 1.68%。近 6 个月港股创新药累计上涨 2.27%,跑赢恒生指数 7.47pp ,恒生医疗保健累计上涨 1.94%。本周 XBI 指数上涨 2%,近 6 个月 XBI 指数累计上涨 4.93%。
国内重点创新药进展
12 月国内 4 款新药获批上市,本周国内无新药获批上市。
海外重点创新药进展
12 月美国 11 款新药获批上市,本周美国 4 款新药获批上市。12 月欧洲无创新药获批上市。12 月日本无新药获批上市。
本周小专题——THR- β激动剂研发概况
12 月 19 日,Madrigal Pharmaceuticals 宣布其在研药物 Resmetirom 治疗NASH 的 III 期临床 MAESTRO-NASH 研究达到主要终点和次要终点,并表示将在 2023 年上半年提交 NDA。全球处于临床阶段的 THR- β激动剂一共 6 款,其中 III 期临床 1 款,II 期临床 3 款,I 期临床 2 款。中国处于临床阶段的 THR- β激动剂一共 1 款,其中 II 期临床 1 款。
本周全球重点创新药交易进展
本周全球共达成 9 起重点交易,披露金额的重点交易有 2 起。 Mersana Therapeutics 宣布与 Merck KGaA 合作研究发展新型免疫合成抗体- 药物偶联物。Eli Lilly 与 ProQR 扩大发展 RNA 编辑合作。科伦药业向默沙东授权七个在研 ADC项目的公告。Ethris 宣布与 DIOSynVax 合作研究针对β冠状病毒的广泛保护性mRNA 疫苗。Vistagen 收购 Pherin Pharmaceuticals。Berkeley Lights 收购IsoPlexis。Olympus 收购 Cloud AI 内窥镜初创公司 Odin Vision。迈威生物与Binnopharm Group 达成重要战略合作。Kite 收购细胞治疗公司 Tmunity。
风险提示:药品降价风险; 医改政策执行进度低于预期风险; 研发失败的风险。