[研报PDF] 医药健康行业研究:AD领域单抗药进展不断,大分子CDMO全球需求持续向好

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  投资逻辑

  AD患者人群庞大,市场前景广阔。阿尔茨海默病(AD)是最常见的痴呆类型,轻度认知障碍(MCI)是介于认知正常和AD痴呆的中间阶段,具有向AD痴呆转归的高可能性。WHO报告显示,目前全球约有5000万痴呆症患者,其中60%-80%为AD患者。2022年美国65岁以上的AD患者约有650万,并且预计到2060年将增长至1380万。中国流行病学调查显示,中国60岁以上人口中AD患者约为983万人,MCI患者约为3877万人。

  AD新药研发难度大,近期全球研发进展提振信心。AD现有改善认知类的药物包括多奈哌齐、卡巴拉汀、美金刚等小分子药物,以及国内批准的甘露特钠。AD领域新药研发难度极大,自2003年以来美国仅有Aduhelm一款AD新药获批,且疗效具有争议,商业化未获成功。近期AD领域单抗药物研发进展不断,极大提振了AD领域创新药研发信心和预期。

  Biogen/卫材仑卡奈单抗临床III期成功,有望2023年获批。仑卡奈单抗(Lecanemab)是治疗脑内确认存在淀粉样蛋白病理的AD所致轻度认知障碍和轻度AD的抗淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体。2022年11月30日,卫材和Biogen公布了Lecanemab大型全球III期验证性ClarityAD临床研究的结果。仑卡奈单抗组和安慰剂组治疗18个月后,主要终点CDR-SB较基线的平均变化分别为1.21和1.66分。仑卡奈单抗较安慰剂显著降低体认知与功能量表评分0.45分,降幅达27%。从治疗6个月开始的所有时间点,治疗组较安慰剂组的绝对差每3个月增加1次,治疗组的CDR-SB较基线有高度统计学显著差异。相比安慰剂组,治疗组所有关键次要终点也显示出高度统计学显著差异。2022年12月22日,仑卡奈单抗在中国的上市申请获得药监局受理。

  礼来DonanemabIII期达主要终点,头对头优于Aduhelm。2022年11月30日,礼来公布其药物Donanemab达III期试验达6个月所有主要终点和次要终点,为早期症状性阿尔茨海默病患者提供了首个与Aduhelm头对头比较数据。该试验主要终点为大脑淀粉样斑块清除,Donanemab组6个月时达标比例为37.9%,而Aduhelm组仅1.6%。关键的次要终点中,Donanemab组在6个月时脑部淀粉样蛋白水平与基线相比降低了65.2%,Aduhelm组为17.0%。

  AD研发进展有望进一步催化需求,全球生物大分子CDMO供需格局预期持续向好。AD人群庞大,且单人用药量较大,市场需求量大,有望进一步催化全球生物大分子CDMO行业需求。根据我们测算,100万患者的Lecanemab或Donanemab的每年所需产能超过全球龙头CDMO企业,如SamsungBiologics、Lonza每年的生物大分子产能。因此,我们认为随着AD领域单抗类药物的积极进展,有望改善现有生物大分子CDMO的供需格局。

  投资建议

  建议关注全球及国内AD领域研发进展,关注相关药企及上游产业链投资机遇。建议关注:药明生物,恒瑞医药,先声药业等。

  风险提示

  新冠疫情发展变化风险,创新药研发风险,产品产能不及预期风险,行业政策监管风险,订单及销售不及预期风险,医保谈判不及预期风险,国内和海外市场竞争加剧风险,汇率波动风险等。

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