体外诊断，IVD(In Vitro Diagnostics)，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断归属于6840临床检验分析仪器类。
目前我国的体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。
体外诊断的细分：生化诊断主要用于常规检测包括血常规，尿常规等，而免疫诊断则涵盖范围较广，包括传染病，HIV，病毒，肿瘤等都有对应的检测项目。
随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来了良好的发展机遇。自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破
从增速上看，不同的诊断市场规模以及增速是不同的，从增速上看：分子诊断>免疫诊断&POCT&生化诊断>其他IVD诊断
我国体外诊断的市场规模从2016年约450亿人民币增长至2021年1243亿人民币，期间年化复合增长率为22.5%。