投资要点
事件:药监局发文,再次强调中药传承创新发展
2022年1月4日,国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管、促进中药传承创新发展的若干措施》(后称《措施》),提出全面加强中药全产业链安全管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新,全面促进中药传承创新发展的进度,并提出了九项相关措施。
政策内容:加强对中药全产业链建设管理
《措施》对中药全产业链都提出了新的战略要求,包括从中药材种植到中成药上市后管理的各个环节。(1)从原材料端来看:政策强调加强中药材质量管理,并强化中药饮片、中药配方颗粒的监管等;(2)从中药审批端来看,政策进一步强调完善中药审评审批机制,包括完善中药应急审评审批机制等,并完善中药处方药与非处方药的分类管理;(3)从医疗机构端来说,医院应严格备案和调剂使用医疗机构中药制剂,并对安全性、有效性等做出支持作用,这也将有利于后续中药新药的成果转化;(4)从药品上市后来看,政策强调加大中药安全监管力度,同时对中药的国际化也提出了新的举措,包括支持中药开展国际注册等。
政策点评:饮片和颗粒放量有望加快,强调新药准入机制
继十四五规划以来,本《措施》再次对中药全产业链各个环节都提出了规划,其中我们认为有几个方向值得关注:(1)中药饮片与配方颗粒:政策再次强调中药饮片和配方颗粒的审批管理与规范,并明确强调加快饮片和颗粒的国标发布进程,此举有望帮助行业快速实现扩容;(2)中药创新药:政策强调完善中药应急审评审批机制,我们认为政策作用下中药创新药将有望加速审批速度;同时,政策强调积极发挥医疗机构中药制剂作用,对中药制剂的安全性、有效性进一步研究,这将有利于院内制剂后续成果转化,也有望使中药审批速度加快进程;(3)中药国际化:政策强调与国际化平台合作,例如WHO、IRCH、FHH等国际组织机构,并且明确提出支持中药开展国际注册,中药有望进一步拓展国际市场。
投资建议
根据对《措施》的分析,我们认为有如下投资方向值得关注:(1)随着配方颗粒国标持续推行、省标互认加快,同时在2022年行业整体处于低基数的情况下,我们认为2023年行业有望进入拐点期,建议关注龙头企业红日药业、华润三九、中国中药等;(2)中药创新药竞争格局良好,且有望通过进入医保以实现快速放量,我们认为在研发端投入较大的中药企业值得关注,推荐院士领衔、在研管线储备丰富的康缘药业,关注以岭药业、健民集团、方盛制药等;(3)在销售端有所改革的企业有望快速放量,推荐转型BD、零售改革的济川药业,关注有渠道改革属性的羚锐制药、东阿阿胶等。
风险提示
政策落地不及预期的风险;企业生产不及预期的风险;行业竞争加剧的风险。