本周我们讨论 FDA 现代化法案 2.0 正式签署对基因修饰动物模型行业的影响。
事件简述： 2022 年 9 月 29 日，美参议院一致投票通过了两党共同通过的 FDA 现代化法案，该法案将取消新药开发中对动物试验的绝对要求。该法案更名为 FDA 现代化法案 2.0 (S. 5002)，由共和党参议员兰德·保罗、新泽西州民主党人科里·布克为代表的 10 余位共同发起人提出。 2022 年 12 月下旬美国总统拜登正式签署这一法案。取消动物试验要求不意味着废除动物试验。
以 Congress 公布的原文内容来看，法案的修改内容主要在于将“临床前试验（包括动物试验）”替换“非临床试验”，同时将“动物研究中的原始数据表格”中的“动物”替换为“非临床试验”，并且补充了对于“非临床试验”的定义说明。
简要概括，除了动物试验之外还可以通过非动物的或者基于人体生物学的实验方法如细胞实验、微生理系统或者生物打印与计算机模型等方式进行非临床试验的开展。
短期内其他方案不足以完全替代动物实验。
以法案公布的替代方案来看，可简要分为两种技术路线：基于计算机模拟（in silico）的干实验和基于细胞实验/类器官芯片等的湿实验。
干实验手段依赖于 AI 技术、算力的提升以及对各类试验数据的整合。而以计算机模型的方式替代真实试验数据，我们认为目前仍缺乏强信服力的支撑。而在类器官相关领域类器官芯片含有某个器官特有的多种细胞类型，通俗理解是细胞实验的进阶版。同细胞实验一样，类器官芯片依旧缺乏在系统层面（即在器官之上的层级）的实验数据支撑。因此我们认为，这些替代方案短期内不足以完全替代动物实验。
法案的推行反映的是对更优的实验模型的需求。
从法案的推行出发点来看，一方面是出于对实验动物的人道主义关怀，另一方面则是体现了对于更完善的模型的需求。随着精准化医疗逐渐推动，以抗体药物为代表的生物药物的有效性、安全性越发高度依赖物种的本身。依赖动物模型的临床前给药方案无法反映真实的临床效果，因此造成后期临床研发的成功率降低，消耗后期研发支出的投入。我们认为，更优的实验模型即更贴近人体生理系统的模型。从目前的技术来看，我们认为类器官芯片和人源化小鼠模型具有较大的潜力。两者均可通过不同的技术路线将人源的细胞用于自身模型的构建，从而反映人体的生理系统。 2022 年 8 月， FDA 批准了全球首个完全基于“类器官芯片”研究获得临床前数据的新药（NCT04658472）进入临床试验。 而小鼠的人源化模型保留了原始肿瘤的组织病理学和遗传学特征，对于药物筛选的结果与临床结果相关性高。有研究结果表明， PDX 模型和临床病人的结果阳性预测值和阴性预测值分别为 85%和 91%。
相关标的： 南模生物、药康生物、百奥赛图等。
风险提示： 技术迭代风险、研发风险，受疫情影响业绩风险、竞争加剧超预期风险、政策风险。
行情回顾： 本周医药板块持续回升，在所有板块中排名中游。本周（1 月 16 日-1 月 20 日） 生物医药板块上涨 2.49%，跑输沪深 300 指数 0.14pct，跑输创业板指数 1.24pct， 在 30 个中信一级行业中排名中游。本周各个中信医药子板块除医药流通板块外均上涨，其中医疗服务和化学制剂板块上涨幅度较大，分别上涨 4.44%和 4.35%。
投资建议：
近期观点：经过调整医药板块估值接近底部，疫情稳定后边际改善和部分政策预期向好的刺激呈现良好的反弹势头，从基本面出发，考虑到估值与业绩增速匹配性，我们建议短期继续建议两条思路，优选：一、疫情防控政策出现边际防放缓，建议关注业绩估值双重修复逻辑的优质标的。
2022 年 11 月 11 日，国务院疫情联防联控综合组调整疫情防控措施，包括（1）密接管理措施从“7+3”调整至“5+3”，（2）不再判定次密接；（3）取消中风险区，高风险区 5 天内未有新增即降为低风险区；（ 4）取消入境航班熔断机制，入境人员从“ 7+3”调整至“5+3”，疫情防控出现明显边际放缓迹象。
同时，近期种植牙集采、正畸集采、 OK 镜集采、中药饮片联采等政策相继落地，且政策力度较为温和。同时，随着疫情好转以及诊疗需求逐步释放，此前被政策压制的优质标的有望迎来业绩和估值双重修复的逻辑。
此外，随着疫情防控趋缓，疫情防控相关产品需求有望快速提升，带动相关产业链公司业绩增长，基于此，我们推荐：
（ 1）业绩估值双重修复逻辑的医疗服务板块： 爱尔眼科、通策医疗；
（2）受益于防控措施放缓及疫情相关药品需求上升的药店板块： 益丰药房、大参林、老百姓、一心堂、健之佳；
（3）抗疫设备： 迈瑞医疗、鱼跃医疗、美好医疗；
（4）新冠检测： 万孚生物、金域医学；
（5）新冠疫苗：丽珠集团、康希诺、智飞生物；
（6）新冠药物： 君实生物、众生药业等。
二、关注边际改善带来估值反弹。
1、快速增长，业绩持续向好，估值处于合理区间。
1） 生命相关上游：键凯科技（PEG 衍生物）、诺唯赞（分子酶）、百普赛斯（重组蛋白试剂）。
2） 口腔耗材：正海生物（活性生物骨已获批）
2、 下行风险有限，静待基本面催化。
1） 血制品板块（龙头企业有望受益于多个省份浆站十四五规划，浆量成长性进一步打开），相关标的：华兰生物、派林生物、天坛生物和博雅生物；
2） 药店板块（益丰药房，一心堂、老百姓、大参林）、迈瑞医疗（短期政策扰动不改长期发展逻辑）；
3） 国内舌下脱敏龙头我武生物；
4） 国内药用玻璃龙头企业山东药玻；
中长期观点： 关注变化中的不变，寻找相对确定性的机会
集采影响的持续扩大，投资层面的机会则在于：集采得以成立的基础是“多家企业供应相互可替代的品种，产能理论上是可以无限供应”。
企业得以维持住产品价格和利润空间基础是竞争格局，动态的优良竞争格局则在于持续开发产品和产品迭代的能力，这个是不变的。
2022 开始启动 DRG/DIP 改革。 DRGs 作为一种支付手段，核心作用是通过精细化医保管理，在提升诊疗效率与质量和保障医保的可持续上取得平衡，不能主动适应游戏规则的医院将被淘汰，投资层面的机会则在于：优秀的民营医疗机构长期以来更关注成本管控，经营效率更高，更具具备竞争优势。
产业发展不变的大趋势是：国内医药产业制造升级，竞争力不断提升，在全球生产价值链中向上游迁移。
上游原材料竞争力凸显：
1）生物“芯”-生命科学支持产业链：国产企业快速发展试剂质量达到国际领先水平，竞争力不断提升，通过全球比较优势进入到海外市场，国内则受益于国产替代逻辑，具备高成长性、发展潜力大。
2） IVD 原料和耗材：新冠疫情打开全球 IVD 原料和耗材生产供应链向国内转移窗口。
国际化进程加快： 伴随着中国企业关键技术的突破，不仅促使国内市场的国产化率正在加速，并且有部分优质企业已经具备和国际巨头一竞高下的实力。
1、医药产业制造升级，竞争力不断提升：
上游：生命科学支持产业链， IVD 原料和耗材，相关标的：诺唯赞、义翘神州、百普赛斯、纳微科技、奥浦迈、近岸蛋白；
高端医疗器械：内窥镜和测序仪，相关标的：迈瑞医疗、海泰新光、
开立医疗、澳华内镜、南微医学；华大智造；
医疗器械国际化布局，相关标的：迈瑞医疗；
其他：键凯科技、山东药玻。
2、关注供给格局：血制品， 相关标的：天坛生物、博雅生物和派林生物； 脱敏制剂， 相关标的：我武生物。
3、差异化竞争的民营医疗服务板块。 眼科，爱尔眼科；牙科，通策医疗；肿瘤治疗服务。
4、药店板块。 相关标的：益丰药房、大参林、老百姓和一心堂。
5、老龄化与消费升级。
二类疫苗，相关标的：智飞生物、万泰生物和百克生物；
风险提示： 政策风险，价格风险，业绩不及预期风险，产品研发风险，扩张进度不及预期风险，医疗事故风险，境外新冠病毒疫情的不确定性，并购整合不及预期等风险。