本周亮点
1月16日,罗氏格罗菲妥单抗(Glofitamab)因其突破性疗法被纳入优先审评,拟用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBL)成人患者。其中原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBL)是弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的特殊亚型,约占DLBCL的10%。2月1日,Glofitamab在华上市申请获NMPA受理。
I/II期临床试验的II期试验,共入组了155例之前至少接受过两种治疗的复发或难治性DLBCL患者。患者接受Obinutuzumab预处理以缓解细胞因子释放综合征,随后接受12个周期固定时间的Glofitamab单药治疗。主要临床终点为完全缓解CR;关键次要终点包括缓解持续时间DOR、生存期和安全性。试验结果表明Glofitamab治疗DLBCL具有有效性。超过一半的患者出现了≥3级不良事件。
在纳入的155例患者中,154例接受了至少一剂CD20单抗阿托珠单抗Obinutuzumab或Glofitamab研究治疗。有效性:在中位随访12.6个月时,39%(95%CI,32~48)的患者完全缓解,结果与52例之前接受过嵌合抗原受体T细胞治疗的患者的一致(35%的患者实现完全缓解)。完全缓解的中位时间为42天(95%CI,42~44)。12个月时,大多数(78%)的患者仍为完全缓解。12个月无进展生存率为37%(95%CI,28~46)。
安全性:9%的患者因AE停用Glofitamab。最常见的不良事件(63%)是细胞因子释放综合征。62%的患者发生了≥3级的AE,4%的患者发生了≥3级的细胞因子释放综合征,3%的患者发生了≥3级的神经系统事件。
行情回顾
上周(01.30-02.03),A股创新药板块上涨1.94%,沪深300下降1.06%,医药生物板块下降0.01%,A股创新药板块跑赢沪深300指数3个百分点。年初至上周五(02.03),A股创新药板块上涨6.44%,沪深300上涨0.07%,医药生物板块上涨5.13%,A股创新药板块跑赢沪深300指数3.93个百分点。上周(01.30-02.03),港股创新药板块上涨0.32%,恒生指数下降1.85%,恒生医疗保健上涨0.79%,港股创新药板块跑赢恒生指数2.17个百分点。年初至上周五(02.03),港股创新药板块上涨11.36%,恒生指数上涨7.52%,恒生医疗保健上涨8.86%,港股创新药板块跑赢恒生指数3.84个百分点。
投资建议
目前来看,双抗药物有取代CAR-T疗法的潜质,而成本又较CAR-T低很多。随着多款双抗类药物的成功上市,医药工业界对双抗药物的研发热情被点燃,俨然已成为兵家必争之地,研发呈现快速增长的态势。针对双抗领域,我们建议关注两类企业:
一是:拥有双抗技术平台的企业,相关标的:康方生物、康宁杰瑞制药-B、药明生物;
二是:已有多款双抗药物处于临床研究阶段的企业,相关标的:百济神州、信达生物、康方生物-B、康宁杰瑞制药-B等。
风险提示
政策变化超预期;研发失败风险等。